车间试产与靶点攻坚:红海素项目的新征程
L发酵罐的搅拌桨第一次全速转动时,萧凡正站在车间二楼的观察台,手里攥着一张皱巴巴的参数表。罐体内淡红色的藻液随着搅拌形成漩涡,像一团被唤醒的火焰,映得他眼底发亮。叶之澜在一楼的控制台前,盯着屏幕上跳动的溶氧量数据,指尖悬在应急按钮上方——这是车间建成后的首次试产,容不得半点差错。
“溶氧稳定在68%,温度25.8c,ph值7.1,一切正常!”控制台旁的技术员大声汇报。叶之澜松了口气,转头看向观察台的萧凡,用力比了个“oK”的手势。萧凡笑着点头,目光却没离开发酵罐——他知道,这次试产不仅要验证设备,还要测试“药品级纯度工艺”的稳定性,这是后续临床实验的关键前提。
可试产进行到第三,意外还是来了。叶之澜在取样检测时发现,成品的纯度突然从99.7%降到了98.3%,虽然仍符合护肤品原料标准,但离药品级的99.5%还差一截。她立刻调取了前24时的设备数据,发现提纯车间的陶瓷膜压力曲线有轻微波动,怀疑是膜孔出现了微堵塞。
“得拆开膜组件检查。”萧凡赶到提纯车间时,叶之澜已经穿上了无菌服,正准备拆卸管道。陶瓷膜组件重达几十公斤,两人合力才把它抬到检测台上。当看到膜表面附着的一层淡褐色杂质时,叶之澜恍然大悟:“是藻株的细胞壁碎片!中试时用量少没显现,规模化生产后,碎片积累多了就堵住了膜孔。”
萧凡拿出放大镜仔细观察:“得在提纯前加一道‘预过滤’工序,用0.2微米的滤芯先去除碎片。我联系膜厂商,让他们加急定制适配的过滤组件,你这边调整一下提纯流程,把预过滤加进去。”
接下来的一周,两人几乎住在了车间。预过滤组件到货后,萧凡亲自带队安装,叶之澜则反复测试过滤参数,从滤芯材质到过滤压力,每一个细节都不放过。第二次试产时,成品纯度稳稳地维持在99.6%,每批次产量达到2.3kg,比预期还高了5%。康启生物的张工来视察时,看着检测报告忍不住感叹:“没想到你们这么快就解决了纯度问题,按这个进度,下个月就能给护肤品厂商供货了。”
但萧凡和叶之澜没敢松懈。他们心里清楚,护肤品原料只是“短期收益”,真正的目标是推进药品级研发。车间试产稳定后,两人立刻把重心转回临床前实验——之前虽然明确了红海素能激活Nrf2抗氧化通路,但具体作用的蛋白靶点还没找到,这成了启动1期临床实验的“拦路虎”。
“我们需要做‘免疫共沉淀实验’,把和红海素结合的蛋白抓出来。”省生物研究所的李教授拿着实验方案,在会议室的白板上画着示意图,“不过这个实验对操作要求极高,需要超净实验室和专用的蛋白检测设备,咱们研究所的设备还在检修,得去高校借。”
萧凡立刻联系了邻市的大学生命科学院,对方同意出借设备,但要求在两周内完成实验——他们的实验室接下来要承接其他项目。时间紧迫,萧凡和叶之澜当就带着实验样品出发了。高校的超净实验室在凌晨两点才空出来,两人穿着厚重的无菌服,在里面连续工作了八个时。叶之澜负责配置试剂,萧凡操作仪器,当电脑屏幕上出现一条清晰的蛋白条带时,两人都忘了疲惫,兴奋地击了个掌。
“是Keap1蛋白!”叶之澜看着检测结果,声音都在发抖,“红海素是通过结合Keap1蛋白,解除它对Nrf2的抑制,从而激活抗氧化通路,这个靶点在国际上都有研究基础,临床实验的成功率会高很多!”
可就在他们准备把靶点数据整理成报告时,康启生物那边传来了新的要求。李总监在视频会议上:“护肤品厂商催得紧,董事会希望你们能把下个月的产能全部用来生产95%纯度的原料,药品级工艺的优化先放一放,等拿到护肤品的利润再推进临床实验。”
萧凡皱起眉头:“李总监,现在靶点刚找到,正是推进临床前实验的关键时期,一旦暂停,之前的努力就白费了,而且错过这个时机,后续申报临床实验可能要等更久。”
叶之澜也补充道:“我们可以调整产能分配,70%用来生产药品级原料,30%供应护肤品厂商,这样既能保证临床前实验的需求,也不耽误短期收益。”
视频那头沉默了片刻,张工突然开口:“我支持萧工和叶工的方案。药品级研发才是红海素项目的核心价值,要是只做护肤品,根本没必要投入这么多研发资金。我会和董事会沟通,争取他们的支持。”
最终,康启生物同意了产能分配方案。萧凡和叶之澜抓紧时间推进临床前实验,他们在省生物研究所的动物房里,给大鼠注射了结合Keap1蛋白的红海素衍生物,观察其对肝损赡修复效果。实验进行到第28,数据显示:注射衍生物的大鼠,肝组织中的抗氧化酶活性比对照组高了2倍,肝损伤修复率达到60%,这为后续的人体临床实验提供了重要依据。
可新的问题又出现了。在大规模培养藻株时,萧凡发现有几罐藻株的生长速度突然变慢,成品浓度也有所下降。他和叶之澜排查了营养液配方、温度、ph值等所有参数,都没找到原因。直到有一,叶之澜在检查原料储存间时,发现深海微量元素的包装有细微破损,里面的粉末有些受潮。
“会不会是微量元素受潮变质了?”叶之澜立刻取样检测,结果显示:微量元素中的硒含量比标准值低了15%,而硒是藻株合成红海素的关键元素。萧凡赶紧联系青岛的供应商,对方承认是运输过程中包装破损,愿意重新补发一批原料,但需要10时间。
“这10的产能怎么办?护肤品厂商已经付了定金,要是不能按时交货,会违约的。”车间的技术员急得团团转。萧凡沉思片刻,:“我们可以用实验室储备的试剂级微量元素先顶上,虽然成本高,但能解燃眉之急。同时,我和叶之澜去供应商的工厂盯着,确保新一批原料能按时送到。”
接下来的几,萧凡和叶之澜轮流在供应商的工厂和车间之间奔波。在工厂里,他们盯着微量元素的生产、包装、运输,每一个环节都亲自检查;回到车间,又要指导技术员用试剂级原料配置营养液,确保藻株的生长不受影响。终于,在第8,新一批原料按时送到,车间的生产恢复了正常。
当第一批药品级红海素原料送到省生物研究所时,李教授特意给萧凡和叶之澜打羚话:“你们的原料纯度很稳定,我们已经开始准备1期临床实验的方案,预计下个月就能提交给国家药监局审核。”
这晚上,两人坐在车间的台阶上,看着远处的灯火,手里拿着刚打印出来的靶点研究报告。叶之澜笑着:“还记得刚开始做试的时候,我总担心藻株褐化,现在居然都要准备临床实验了,感觉像在做梦。”
萧凡也笑了:“这才只是开始。1期临床实验要测试安全性,2期要验证疗效,3期还要扩大样本量,后面还有生产工艺的持续优化、市场推广……路还长着呢。”
叶之澜点点头,目光坚定:“不管路多长,只要我们一起走,总能走到底。对了,下个月的1期临床实验,我们要不要去现场看看?我想亲眼见证红海素真正帮助到饶那一刻。”
“当然要去。”萧凡看着她,眼里满是期待,“而且我们还要继续优化工艺,争取把成本再降一点,让更多人用得起红海素制成的药品。”
夜风吹过车间,带来淡淡的藻液清香。远处的发酵罐仍在安静地运转,像一个不知疲倦的守护者,守护着他们的科研梦想。萧凡和叶之澜知道,红海素项目的实验永远不会结束,每一个阶段的成功,都是下一个挑战的开始。而他们,会带着这份坚持和热爱,在科研的道路上,一直走下去。
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